미국에서 한국 선크림 판매하기: 베모트리지놀이 바꾸는 것과 리테일러가 확인할 것

한국 선크림은 미국 매장에서 가장 많이 찾는 K-뷰티 제품 중 하나이면서, 합법적으로 취급하기 가장 어려운 제품이기도 합니다. 미국에서 선크림은 화장품이 아니라 일반의약품(OTC)이며, 한국에서 판매되는 대부분의 제품은 FDA가 허용하지 않은 자외선 차단 성분을 사용합니다. 2026년에 변화가 시작됐습니다. FDA가 한국 연구소에 익숙한 성분인 비스에틸헥실옥시페놀메톡시페닐트리아진(베모트리지놀)을 미국 선크림 규정에 추가했습니다. 이 글은 무엇이 바뀌었는지, 무엇이 여전히 한국 포뮬러를 막고 있는지, 그리고 리테일러가 선크림을 진열하기 전에 무엇을 확인해야 하는지 설명합니다.

1. 미국에서 선크림은 의약품입니다

한국은 선크림을 식품의약품안전처의 사전 심사가 필요한 기능성 화장품으로 분류합니다. 미국은 선크림을 일반의약품(OTC) 모노그래프 M020으로 관리하며, 여기에는 사용 가능한 유효 성분, 최대 함량, 통과해야 할 시험, 라벨의 정확한 문구가 정해져 있습니다.⁴⁵ 모노그래프를 따르는 선크림은 개별 FDA 승인 없이 판매할 수 있지만, 따르지 않는 제품은 서울에서 아무리 잘 팔려도 미승인 신약에 해당합니다.

라벨 규정은 구체적입니다. UVA와 UVB 차단을 모두 시험한 제품은 “Broad Spectrum SPF”와 숫자를 표기하고, 내수성은 40분 또는 80분으로만 표시할 수 있으며, “sunblock”, “waterproof”, “sweatproof” 같은 표현은 쓸 수 없습니다.⁵ 모든 내용은 유효 성분과 함량, 용도, 경고, 사용법을 담은 Drug Facts 표에 들어갑니다.

2. 자외선 차단 성분의 차이

모노그래프에는 산화아연과 이산화티타늄(최대 25%), 아보벤존(최대 3%), 옥토크릴렌(최대 10%) 등 16가지 유효 성분이 등재되어 있습니다.⁵ 미국 소비자가 찾는 가벼운 한국 선크림 상당수는 한국과 유럽에서는 허용되지만 미국 모노그래프에는 없는 최신 성분을 기반으로 합니다.²⁶

그래서 같은 브랜드가 서로 다른 두 가지 선크림을 파는 경우가 많습니다. 국내용 한국 포뮬러와 별도의 미국용 포뮬러, 또는 미국에서 SPF 표시 없이 판매되는 제품입니다.⁴

3. 베모트리지놀이 바꾸는 것과 바꾸지 못하는 것

FDA는 2025년 12월 베모트리지놀 추가를 제안했고, 2026년 6월 10일 최종 명령을 내렸습니다. 20여 년 만에 처음 추가된 새 선크림 유효 성분입니다.¹⁷ 오일, 로션, 크림, 젤, 스틱과 일부 스프레이에 최대 6%까지 사용할 수 있고, 성인과 생후 6개월 이상 어린이가 대상이며, 모노그래프를 충족하면 신약 신청 없이 판매할 수 있습니다.¹⁷ 규정은 2026년 8월 9일 시행됐고, 신청 기업과 라이선스 보유사는 그날부터 18개월간 독점 판매권을 갖습니다.²

그렇다고 기존 한국 제품이 합법이 되는 것은 아닙니다. 한국 포뮬러는 보통 베모트리지놀을 여전히 미등재인 성분과 함께 쓰기 때문에, 브랜드는 새로운 미국용 처방을 개발해야 합니다. 한국 제조사들은 2026년 말 첫 번째 규정 준수 제품이 나오고, 독점 기간이 끝나는 2027~2028년에 본격적으로 확대될 것으로 예상합니다.²⁶ 한 제조사는 코리아중앙데일리에 한국 매장에 놓인 바로 그 제품은 여전히 수출할 수 없다고 말했습니다.⁶

4. 선크림을 합법적으로 수입하려면

선크림은 의약품이기 때문에 일반 스킨케어보다 서류가 훨씬 많습니다. 공장은 FDA에 의약품 제조시설로 등록하고 의약품 제조 기준(cGMP)을 지켜야 하며, 제품마다 FDA에 리스팅하고 NDC(국가의약품코드)를 받아야 하고, 공장은 연간 모노그래프 시설 수수료를 냅니다. 2026 회계연도 기준 19,188달러, 위탁 제조사는 12,792달러입니다.³ 한국 제조사들은 새 미국용 처방 개발에 6개월에서 2년이 걸린다고 말합니다.⁶ 단속도 실제로 이루어집니다. 2023년 FDA는 점검에서 시험과 품질 관리의 문제가 발견된 한 한국 OTC 제조사를 수입 경보 66-40에 올렸습니다.⁸

5. 매장이 떠안는 병행수입 리스크

한국 선크림은 여전히 온라인 리셀러와 보따리 수입을 통해 미국 소비자에게 전달됩니다. 매장 입장에서 위험은 규정 위반에 그치지 않습니다. 콜드체인 기록 없이 뜨거운 컨테이너에 보관됐을 수 있고, 한국식 날짜 표기 때문에 유통기한을 알기 어려우며, 문제가 생겨도 리콜 경로가 없습니다.⁴ 위조품도 늘고 있습니다. 2026년 10월 중소벤처기업부와 지식재산처는 포장과 봉인 스티커까지 베낀 선크림을 포함한 조선미녀 위조품이 아마존과 틱톡샵에서 발견된 뒤 K-브랜드 위조품 대응 협의회를 출범했습니다.⁹

리테일러를 위한 선크림 체크리스트

1. 유효 성분과 함량이 적힌 영문 Drug Facts 표가 있는지 확인하세요.
2. 모든 유효 성분이 미국 모노그래프 목록에 있는지 확인하세요. 베모트리지놀은 최대 6%까지만 허용됩니다.
3. “Broad Spectrum SPF”, 40분 또는 80분 내수성 표기를 확인하고 “sunblock”, “waterproof”, “sweatproof” 표현이 없는지 보세요.
4. 공급사에 NDC를 요청하고 FDA NDC 디렉터리에서 조회하세요.
5. 미국 수입자가 누구이며 리콜이 어떻게 전달되는지 물어보세요.
6. 직원이 읽을 수 있는 형식으로 유통기한이 표기되어 있는지 확인하세요.
7. 마켓플레이스 판매자나 리셀러가 아닌 공식 유통사에서 구매하세요.
8. 다른 의약품처럼 창고에서 선크림을 열기와 떨어진 곳에 보관하세요.

한국 브랜드를 위해

한국에서 선크림을 만들고 미국 매대에 오르고 싶다면 미국용 처방, 연간 FDA 수수료를 내는 미국 등록 의약품 제조소, NDC 리스팅, 미국식 SPF·광범위 차단 시험, 영문 Drug Facts 라벨을 준비해야 합니다. 2026 회계연도 모노그래프 제조소의 FDA 수수료는 19,188달러였습니다.³ 쉽지 않은 일이지만, 매장은 조회해서 확인할 수 있는 선크림을 신뢰합니다.

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