한국 뷰티 브랜드와 미국 리테일러를 위한 MoCRA 가이드

2022년 제정된 미국 화장품 규제 현대화법(MoCRA)은 1938년 이후 미국 화장품법의 가장 큰 변화입니다. 대부분의 요건이 이미 시행 중이며, 한국 브랜드의 미국 판매가 늘면서 FDA의 집행도 강화되고 있습니다. 이 가이드는 2026년 9월 기준 FDA 자료와 법령을 바탕으로, MoCRA가 한국 브랜드와 그 제품을 판매하는 미국 매장에 무엇을 요구하는지 설명합니다.

MoCRA 한눈에 보기

'책임자'란 누구인가?

MoCRA는 책임자를 제품 라벨에 이름이 표시된 제조업자, 포장업자 또는 유통업자로 정의합니다.³ 제품 리스팅, 이상사례 보고, 안전성 기록 등 법의 의무 대부분이 이 회사에 부과됩니다.

한국 브랜드의 경우, 미국 라벨에 누구의 이름이 들어가느냐에 따라 한국 본사가 될 수도 있고 미국 수입사나 유통사가 될 수도 있습니다. 어느 쪽이든 브랜드와 미국 파트너는 각 의무를 누가 맡을지 서면으로 합의해야 합니다. 저희 경험상 MIJU가 함께하는 한국 브랜드 대부분은 MoCRA 등록을 직접 하고 서류도 직접 보관합니다. MIJU는 준비 과정을 돕고 미국 라벨과 서류가 일치하도록 확인하는 역할을 합니다.

시설 등록과 제품 리스팅

미국 시장용 화장품을 제조하거나 가공하는 시설은 FDA에 등록해야 합니다. 신규 시설은 60일 이내에 등록해야 하며 2년마다 갱신해야 합니다. 한국의 OEM·ODM 제조사를 포함한 해외 시설은 미국 대리인을 지정해야 합니다.²

책임자는 최초 유통 후 120일 이내에 각 제품을 성분과 함께 리스팅하고 매년 업데이트해야 합니다. 두 신고 모두 FDA의 무료 Cosmetics Direct 포털로 진행합니다. 2026년 6월 30일 기준 FDA에 따르면 유효한 시설 등록은 16,398건, 제품 리스팅은 약 130만 건입니다.²

소규모 사업자 면제

직전 3년간 미국 내 화장품 매출이 연평균 100만 달러(물가 조정) 미만인 사업자는 등록, 리스팅, 향후 GMP 규칙에서 면제됩니다. 단, 눈 점막에 닿는 제품, 주사하거나 섭취하는 제품, 롱래스팅 아이라이너나 반영구 염모제처럼 24시간 이상 외관을 바꾸는 제품은 면제되지 않습니다.⁶ 소규모 사업자도 이상사례 보고와 라벨 규정은 지켜야 합니다.

이상사례: 15영업일 규칙

책임자는 중대한 이상사례를 인지한 날로부터 15영업일 이내에 라벨 사본과 함께 FDA에 보고해야 합니다. '중대한'에는 사망, 생명을 위협하는 경험, 입원, 지속적 장애, 선천적 기형, 감염, 심각한 외모 손상이 포함됩니다. 1년 이내에 새로 받은 의료 정보도 15영업일 이내에 보고해야 하며, 기록은 6년(요건을 충족하는 소규모 사업자는 3년) 보관해야 합니다.³⁴ 보고서를 제출했다고 해서 제품이 문제를 일으켰다고 인정하는 것은 아닙니다.

이 보고는 더 이상 비공개가 아닙니다. FDA는 2025년 9월 매일 업데이트되는 화장품 이상사례 공개 대시보드를 열었습니다. FDA는 보고 내용이 검증되지 않았다고 밝히지만, 고객을 포함해 누구나 제품명으로 검색할 수 있습니다.⁸

안전성 입증

책임자는 각 제품이 안전하다는 것을 보여주는 기록을 보관해야 합니다. FDA는 동물실험이 요구되지 않는다고 밝히고 있습니다.¹ FDA는 일정 조건에서 이 기록에 접근할 수 있으며, 회사가 자발적 리콜을 거부하면 리콜을 명령할 수 있습니다.

실무적으로는 제품마다 처방, 성분 안전성 자료, 시험 결과, 안정성·방부 자료, 현행 라벨을 담은 파일을 하나씩 만들고, 영어로 신속히 공유할 수 있도록 준비하세요.

라벨

미국 내 연락처 (시행 중)

2024년 12월 29일부터 미국에서 판매되는 모든 화장품 라벨에는 소비자가 이상사례를 신고할 수 있는 미국 내 주소, 미국 내 전화번호 또는 웹사이트 등 전자 연락처가 표시되어야 합니다.⁵ 서울 주소만 표시된 한국 내수용 패키지는 이 규정을 충족하지 못합니다.

전문가용 제품

일부 살롱 염모제처럼 전문가 전용 제품은 면허가 있는 전문가만 사용해야 한다는 문구를 분명히 표시해야 합니다.⁵

향료 알레르기 성분 (대기 중)

MoCRA는 향료 알레르기 성분 표시를 요구하지만, FDA가 규칙을 발표해야 적용됩니다. 규칙안의 법정 기한은 2024년 6월에 지났고, FDA의 2026년 규제 계획은 2026년 11월 규칙안 발표를 목표로 하며 의견 수렴 후 최종 규칙이 나올 예정입니다.¹⁰ 이미 EU 알레르기 성분 표시 기준을 충족하는 브랜드는 유리한 위치에 있습니다.

기본 원칙은 그대로

수입 화장품에는 영문 라벨, 정확한 전성분 표시, 용도에 맞는 FDA 승인 색소만 사용해야 하며, 라벨에 의약품 효능 표현이 있어서는 안 됩니다.⁹

아직 진행 중인 규칙

• 우수 제조 관리 기준(GMP). 아직 제안되지 않았습니다. FDA는 GMP 규칙을 확정 일정 없이 장기 과제 목록으로 옮겼습니다.¹¹
• 탈크 및 석면 검사. FDA는 2024년 12월의 규칙안을 2025년 11월에 철회했습니다.¹
• PFAS. FDA는 2025년 12월 29일 의무 PFAS 보고서를 발표했으며, 여러 주가 자체 규제를 통과시켰습니다.¹¹
• 헤어 스트레이트닝 제품의 포름알데히드. 이 규칙안도 2026년 11월 발표를 목표로 합니다.¹⁰

선크림은 별도의 카테고리

SPF가 들어간 제품을 포함해 한국에서 '기능성 화장품'으로 판매되는 많은 제품이 미국에서는 일반의약품(OTC)입니다. 선크림은 FDA 선크림 모노그래프를 따라야 합니다. 허용된 유효성분을 허용 농도로만 사용하고, Drug Facts 라벨을 표시하며, 의약품 시설 등록과 제품 리스팅을 해야 합니다.¹² 의약품 규정이 대신 적용되므로, 이 제품들은 MoCRA의 화장품 조항 대부분에서 면제됩니다.⁷

한국에서 흔히 쓰는 자외선 차단 성분 중 상당수는 미국 선크림에 허용되지 않습니다. FDA는 2026년 베모트리지놀을 모노그래프에 추가했지만, 18개월 독점 기간으로 인해 2028년경까지는 널리 쓰기 어렵습니다.¹³

병행수입 재고가 리테일러에게 위험한 이유

병행수입(그레이마켓) K-뷰티는 한국에서 구매해 공식 유통 경로 밖에서 미국에 재판매되는 제품입니다. 한국어 라벨만 있거나, 미국에서 허용되지 않는 색소나 자외선 차단 성분이 들어 있거나, 미국 내 책임자가 아예 없을 수 있습니다. 매장 입장에서는 다음과 같은 위험이 있습니다.

• FDA가 부정표시 또는 불량 제품으로 볼 수 있는 제품, 그리고 통관 시 억류되거나 반송될 수 있는 화물.⁹
• 이상사례를 접수하고 보고할 주체가 없고, 리콜 시 추적이 불가능함.
• 오래되었거나 유통기한이 지난 재고, 그리고 약한 제조물 책임 보호.