MoCRA explicada para marcas de belleza coreanas y minoristas de EE. UU.

La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA) es el mayor cambio en la ley de cosméticos de EE. UU. desde 1938. La mayoría de sus requisitos ya están vigentes, y la FDA los aplica con más firmeza a medida que crecen las marcas coreanas en el país. Esta guía explica qué exige MoCRA a las marcas coreanas y a las tiendas estadounidenses que venden sus productos, con base en fuentes de la FDA y de la ley vigentes a septiembre de 2026.

MoCRA de un vistazo

¿Quién es la "persona responsable"?

MoCRA define a la persona responsable como el fabricante, envasador o distribuidor cuyo nombre aparece en la etiqueta del producto.³ La mayoría de las obligaciones de la ley recaen en esa empresa, incluidos el registro de productos, el reporte de eventos adversos y los registros de seguridad.

Para una marca coreana, puede ser la propia empresa coreana o su importador o distribuidor en EE. UU., según el nombre que figure en la etiqueta estadounidense. En cualquier caso, la marca y su socio en EE. UU. deben acordar por escrito quién se encarga de cada obligación. En nuestra experiencia, la mayoría de las marcas coreanas con las que trabajamos hacen sus propios registros MoCRA y conservan la documentación; nuestro papel es ayudarles a prepararse y asegurar que la etiqueta y los documentos para EE. UU. coincidan.

Registro de instalaciones y de productos

Las instalaciones que fabrican o procesan cosméticos para el mercado de EE. UU. deben registrarse ante la FDA. Las nuevas tienen 60 días para registrarse y el registro se renueva cada dos años. Las instalaciones extranjeras, incluidos los fabricantes por contrato y socios OEM/ODM en Corea, deben designar un agente en EE. UU.²

La persona responsable debe registrar cada producto, con sus ingredientes, dentro de los 120 días posteriores a su primera distribución y actualizar el registro cada año. Ambos trámites se hacen en el portal gratuito Cosmetics Direct de la FDA. Al 30 de junio de 2026, la FDA reportaba 16.398 registros de instalaciones activos y casi 1,3 millones de productos registrados.²

La exención para pequeñas empresas

Las empresas con ventas promedio de cosméticos en EE. UU. inferiores a 1 millón de dólares al año en los tres años anteriores (ajustado por inflación) están exentas del registro de instalaciones y productos y de las futuras reglas de BPM. La exención no cubre productos que tocan las mucosas del ojo, que se inyectan o ingieren, o que cambian la apariencia por más de 24 horas, como delineadores de larga duración o tintes semipermanentes.⁶ Las pequeñas empresas igualmente deben reportar eventos adversos y cumplir las reglas de etiquetado.

Eventos adversos: la regla de los 15 días hábiles

La persona responsable debe reportar a la FDA cualquier evento adverso grave dentro de los 15 días hábiles siguientes a conocerlo, junto con una copia de la etiqueta. "Grave" incluye muerte, una experiencia potencialmente mortal, hospitalización, discapacidad persistente, defecto congénito, infección o desfiguración significativa. La nueva información médica recibida dentro de un año también debe reportarse en 15 días hábiles, y los registros deben conservarse seis años, o tres para pequeñas empresas que califiquen.³⁴ Presentar un reporte no equivale a admitir que el producto causó el problema.

Estos reportes ya no son confidenciales. En septiembre de 2025 la FDA lanzó un tablero público de eventos adversos de cosméticos que se actualiza a diario. La FDA aclara que los reportes no están verificados, pero cualquiera, incluidos sus clientes, puede buscarlos por nombre de producto.⁸

Fundamentación de seguridad

La persona responsable debe conservar registros que demuestren que cada producto es seguro. La FDA indica que no se requieren pruebas en animales.¹ La FDA puede acceder a estos registros bajo ciertas condiciones y puede ordenar un retiro del mercado si una empresa se niega a hacerlo de forma voluntaria.

En la práctica, mantenga un expediente por producto con la fórmula, los datos de seguridad de los ingredientes, los resultados de pruebas, los datos de estabilidad y conservantes y la etiqueta vigente, y asegúrese de poder compartirlo rápidamente en inglés.

Etiquetado

Datos de contacto en EE. UU. (vigente)

Desde el 29 de diciembre de 2024, toda etiqueta de cosméticos vendida en EE. UU. debe mostrar una dirección nacional, un teléfono nacional o un contacto electrónico, como un sitio web, donde los consumidores puedan reportar eventos adversos.⁵ Los empaques para el mercado coreano que solo tienen una dirección en Seúl no cumplen esta regla.

Productos de uso profesional

Los productos destinados solo a profesionales, como algunos tintes de salón, deben indicar claramente que solo deben ser usados por profesionales con licencia.⁵

Alérgenos de fragancias (pendiente)

MoCRA exige declarar los alérgenos de fragancias, pero solo cuando la FDA emita una regla. El plazo legal para la propuesta venció en junio de 2024, y el plan regulatorio 2026 de la FDA apunta ahora a noviembre de 2026 para la propuesta, con una regla final tras el periodo de comentarios públicos.¹⁰ Las marcas que ya cumplen el etiquetado de alérgenos de la UE estarán bien posicionadas.

Lo básico sigue aplicando

Los cosméticos importados necesitan etiquetado en inglés, una lista de ingredientes exacta y solo colorantes aprobados por la FDA para el uso previsto, y las etiquetas deben evitar afirmaciones de medicamento.⁹

Reglas aún en proceso

• Buenas Prácticas de Manufactura. Aún no propuestas. La FDA trasladó la regla de BPM a su lista de largo plazo, sin fecha firme.¹¹
• Pruebas de talco y asbesto. La FDA retiró en noviembre de 2025 su propuesta de diciembre de 2024.¹
• PFAS. La FDA publicó su informe obligatorio sobre PFAS el 29 de diciembre de 2025, y varios estados han aprobado sus propios límites.¹¹
• Formaldehído en productos alisadores. También se prevé una propuesta para noviembre de 2026.¹⁰

Los protectores solares son una categoría aparte

Muchos productos que en Corea se venden como "cosméticos funcionales", incluido todo lo que tenga SPF, son medicamentos de venta libre (OTC) en EE. UU. Los protectores solares deben seguir la monografía de la FDA: ingredientes activos permitidos en niveles permitidos, una etiqueta Drug Facts y el registro de establecimiento y de productos como medicamento.¹² Como se aplican las reglas de medicamentos, estos productos están exentos de la mayoría de las disposiciones cosméticas de MoCRA.⁷

Muchos filtros UV comunes en Corea no están permitidos en los protectores solares de EE. UU. La FDA añadió el bemotrizinol a la monografía en 2026, pero un periodo de exclusividad de 18 meses limita su uso amplio hasta alrededor de 2028.¹³

Por qué el inventario del mercado gris es un riesgo para los minoristas

El K-beauty del mercado gris, o "paralelo", es producto comprado en Corea y revendido en EE. UU. fuera de los canales autorizados. Puede tener etiquetas solo en coreano, colorantes o filtros solares no permitidos aquí, o ninguna persona responsable en EE. UU. Para una tienda, eso puede significar:

• Productos que la FDA podría considerar con etiquetado indebido o adulterados, y envíos que pueden ser retenidos o rechazados en la importación.⁹
• Nadie que reciba y reporte eventos adversos, y ninguna trazabilidad si hay un retiro del mercado.
• Inventario viejo o vencido, y menor protección en responsabilidad por productos.